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凍干藥品貯存過程中,溫度必須低于其Tg,如環(huán)境溫度超過凍干制劑的Tg,藥品的玻璃化狀態(tài)被破壞,分子運動加快,無定形成分結(jié)晶增加,會出現(xiàn)塌陷、表面萎縮、結(jié)塊、變硬、變色等,同時制劑的多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)被破壞,復(fù)水能力減弱。總的來說,凍于品越干燥,含水量越低,其Tg就越高,越容易長期穩(wěn)定地保存,但過度的干燥會使某些藥品表面的氫鍵或極性基團因暴露而變性。干燥后的藥品必須封口保存,以防止污染及回潮。不同藥品對封口的要求也不一致,一般對活的微生物、毒株、菌種要求真空封口,對易氧化變質(zhì)的藥品可以采用充氮封口,一般藥品可采用普通封口。凍干藥品長期貯存時,封口膠塞對藥品穩(wěn)定性也有影響,是由于水分經(jīng)膠塞進入瓶內(nèi)使藥品中殘留水分增加所致。高壓蒸氣滅菌時水分也可經(jīng)膠塞進入藥品中。
型號 | Pilot3-6T | Pilot5-8T | Pilot7-12T | Pilot10-15T |
凍干面積 | 0.42㎡ | 0.56㎡ | 0.84㎡ | 1.05㎡ |
∅22西林瓶裝量（20ML） | ≥900支 | ≥1170支 | ≥1500支 | ≥2100支 |
∅16西林瓶裝量（5ML） | ≥1700支 | ≥2210支 | ≥3100支 | ≥4100支 |
冷阱溫度（空載） | -85℃ | |||
真空度（空載） | ≤1Pa | |||
板層溫度（空載） | -55℃ | |||
板層制冷方式 | 硅油循環(huán) | |||
板層數(shù)量 | 3+1 | 4+1 | 4+1 | 5+1 |
板層尺寸（mm） | 350*400 | 350*400 | 350*600 | 350*600 |
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 10L |
凍干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 7L/24H | 10L/24H |
板層間距 | 100mm | 80mm | 90mm | 100mm |
穿墻隔離 | √ | √ | √ | √ |
凍干曲線擬合度 | 100% | 100% | 100% | 100% |
晶型控制 | √ | √ | √ | √ |
蒸汽分壓控制 | √ | √ | √ | √ |
升華結(jié)束判定 | √ | √ | √ | √ |
凍干終點測試 | √ | √ | √ | √ |
壓塞 | 液壓 | |||
整機尺寸 （約） | W860*D1400*H1800 | W860*D1400*H1800 | W860*D1700*H1900 | W860*D1700*H1900 |
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